메디칼타임즈=이인복 기자딥노이드의 딥뉴로가 혁신의료기술 지정을 통해 비급여 처방이 시작됐다.딥노이드(대표 최우식)의 인공지능(AI) 기반 뇌동맥류 검출 진단보조 솔루션 'DEEP:NEURO(딥뉴로)'가 건강보험 비급여로 의료기관에서 사용을 시작했다.딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정된 뒤 현재 국내 17개 병원에 도입을 마쳤다.이후 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고를 진행해 실제 사용 허가인 '혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보'를 받았다. 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면 통과해야 하는 절차다.이에 따라 이들 17개 병원은 뇌 MRA 검사 시, 환자의 동의만 있다면 딥뉴로를 통해 뇌동맥류 검출에 대한 보조 진단을 받을 수 있다. 또한 딥노이드는 적용 건당 병원에 비용을 청구하게 된다.딥뉴로는 뇌 MRA 영상에서 AI를 활용해 뇌동맥류를 검출해 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다. 뇌동맥류에 대한 일관된 결과를 제공하며 영상판독 편의성과 정확도를 높인다는 점에서 의료진의 빠른 대응과 치료가 필요한 뇌혈관질환의 골든타임을 지킬 수 있다는 평가를 받고 있다.딥노이드 관계자는 "환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 기회가 추가된다는 점에서 의료계 또한 기대가 큰 상황"이라며 "딥노이드 의료 AI 솔루션 중에서 보험 적용을 받은 첫 사례라는 점에서 본격적인 매출 발생에 대한 기대가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자지난 11일 서울 중구 매경미디어센터에서 열린 IR52 장영실상 시상식에서 (왼쪽부터) 조용연 그룹장, 권준명 대표, 이민성 그룹장, 한윤 그룹장이 기념촬영을 하고 있다.의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이(대표이사 권준명, 김흥석)의 심부전 진단 인공지능 소프트웨어가 국내 최고 권위의 기술상인 'IR52 장영실상'을 수상했다.과학기술정보통신부가 주최하는 'IR52 장영실상'은 1년 52주간 매주 1건씩 우수 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 시상하는 상이다.올해 제16주차 'IR52 장영실상'으로 선정된 'AiTiALVSD(한글명 : 에티아 엘브이에스디)'는 심전도를 인공지능 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전의 가능성을 알려주는 소프트웨어다. 해당 기술은 현재 의료현장에서 비급여 처방이 가능하며, 세종병원그룹을 비롯한 전국 병원 및 검진센터에서 설치 후 사용하고 있다.심부전은 심장의 기능이 떨어져 몸 구석구석으로 혈액을 충분히 공급하지 못하는 질환으로 노화 현상으로 보고 방치하기 쉬워 입원환자의 5년 생존율이 55%에 불과하다. 기존의 의학기술로는 심전도 판독으로 심부전 여부를 알기 어려워 심전도 검사보다 시간과 비용이 더 소요되는 심초음파 검사나 정확도가 만족스럽지 않은 혈액검사를 실시해왔다. 'AiTiALVSD'는 10초 내외면 측정이 가능한 심전도만으로 심부전 가능성을 확인할 수 있어 기존의 검사 방법의 한계점을 극복했다.'AiTiALVSD'의 좌심실 수축기능 부전을 진단하는 정확도는 91.9%로, 식품의약품안전처 확증임상시험에서 확인했다. 기존에 심부전을 검진하는 목적으로 사용했던 피검사인 ‘NT proBNP’의 정확도는 72.0%다.메디컬에이아이는 심부전을 시작으로 급성심근경색 등 타깃 질환을 확장하고 있다. 급성심근경색을 진단 보조하는 'AiTiAMI'(제품명 : 에티아 엠아이)는 올해 1월 혁신의료기술로 지정된 보건복지부 고시가 발령됨에 따라 'AiTiALVSD'와 마찬가지로 의료현장에서 비급여 처방이 가능하다.권준명 메디컬에이아이 대표는 "이번 수상으로 전 세계 사망 원인 1위인 심장질환을 심전도를 인공지능 기술로 분석해 확인하는 독보적인 기술력을 인정 받았다"며 "미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 예정"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자코어라인소프트의 인공지능 솔루션(AI)이 잇따라 비급여 시장에 진출하며 시장을 선점하고 있다.올해 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)에 대한 비급여 처방이 이뤄진지 한달만에 에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)의 처방이 가능해지면서 수익 창출이 가시화되고 있는 것.코어라인소프트의 AI 솔루션이 잇따라 비급여 시장에 진출하며 수익 기반을 마련하고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 코어라인소프트의 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 '에이뷰 에이올타'가 혁신의료기기로 선정된 것으로 확인됐다.이에 따라 에이뷰 에이올타는 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 공급이 가능해졌다.이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가를 적용 받아 정식 공급이 가능해진다.에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 인공지능 소프트웨어다.대동맥은 우리 몸의 가장 크고 굵은 혈관으로 심장에서 뇌, 팔과 다리, 내장기관을 포함해 온몸에 혈액을 공급하는 동맥들이 대동맥에서 갈라져 나오며 내막이 찢어져 대동맥에 흐르던 혈액이 중막 쪽으로 흘러들어가 내막과 중막이 분리되게 되면 대동맥 박리가 나타난다.대동맥박리는 치료받지 않을 경우 증상 발생 후 초기 24시간 동안 사망률이 시간당 1-2% 증가하는 중증 질환으로 빠른 진단과 치료가 필수적이다.이러한 상황에서 에이뷰 에이올타는 신속하게 대동맥 박리를 진단하고 분류하여 골든타임 내 환자를 빠르게 치료하도록 돕는다.특히 병원 시스템과 연동으로 원내 알림 메시지 전송도 가능하다는 점에서 의료진의 선제적 대응과 빠른 커뮤니케이션도 가능하다.에이뷰 에이올타는 의료기기 제조허가 3등급을 획득하며 AI 심혈관 진단 솔루션으로 기술력과 안정성을 인정받았다.이 제품은 박리 유무 및 분석 결과 알림 기능은 물론, 분할된 대동맥내 영역 표기 분할, 영역에 따라 직경(mm)와 볼륨(cc) 측정, 분석 결과 및 접속 링크 정보 제공 등의 다양한 기능을 제공하며 2D와 3D영상을 비교할 수 있고 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다.이번 에이뷰 에이올타의 비급여 적용으로 코어라인소프트는 수익 창출의 기반을 쌓게 됐다.특히 이미 지난해 또 하나의 AI 솔루션 에이뷰 뉴로캐드가 비급여 공급이 시작됐다는 점에서 응급의료 분야에 대한 선점 효과도 기대할 수 있게 됐다.실제로 코어라인소프트는 올해 1월 인공지능(AI) 기반 뇌출혈 진단보조 솔루션 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)로 비급여, 선별급여 시장에 진입한 바 있다.에이뷰 뉴로캐드는 환자의 뇌 CT 영상에서 출혈량을 자동으로 분석해 제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션.에이뷰 뉴로캐드는 지난해 3월 식품의약안전처의 혁신의료기기 통합심사·평가를 완료하며 기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받았다.또한 같은 해 9월 한국보건의료연구원(NECA) 최종 평가를 거쳐 최종 혁신의료기술로 선정되면서 선별급여 혹은 비급여 대상으로 의료 현장 진입이 확정된 바 있다.이처럼 코어라인소프트는 에이뷰 뉴로캐드로 응급 의료 부문에 진입한 이우 에이뷰 에이올타를 연이어 비급여 처방권에 포함시키면서 수익 구조의 발판을 쌓게 됐다.또한 후속으로 응급의료용 솔루션 파이프라인을 준비하고 있다는 점에서 관련 시장을 선점하는 효과도 기대하고 있다.코어라인소프트 김진국 대표이사는 "에이뷰 에이올타의 혁신의료기기 지정으로 기존 심혈관 진단 방식을 보완하고 조기 진단에 큰 역할을 할 수 있다는 것을 인정받았다"며 "응급 환경에 최적화 솔루션의 상용화를 구축중으로 추가 솔루션들의 비급여 진입과 수가 확정이 이어지면 전체 매출이 빠르게 상승할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 뷰노 이예하 대표이사입니다.뷰노는 국내 1호 의료 인공지능 기업으로서 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부 CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이 등의 다양한 솔루션을 보유하고 있으며 뷰노메드 딥브레인의 경우 FDA 인증을 받으며 해외 진출을 앞두고 있습니다.또한 최근 생체 신호 분야로 영역을 넓혀 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 개발, 신의료기술 평가 유예제도를 통해 시장에 내놓으며 폭발적인 매출 성장을 이루고 있습니다.그렇다면 과연 뷰노의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이예하 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이예하 대표님. 먼저 자기 소개 부탁드리겠습니다.- 저희 뷰노는 인공지능 기술을 바탕으로 의료 현장에 나오는 다양한 데이터를 분석해서 의료진을 돕고 환자에게 좀 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 그런 임상적 가치를 제공하는 기업입니다. 저희는 현재 의료 영상과 생체 신호 이렇게 크게 두 가지 분야의 솔루션을 개발하고 있는데요.의료 영상 분야는 CT와 MRI 데이터를 분석해 의료진의 좀 더 정확한 진단을 돕는 제품군이며 생체신호 분야는 병원에 입원해서 필수적으로 재는 호흡, 맥박, 혈압, 체온과 같은 데이터를 분석해서 환자의 심정지와 같은 급성 악화를 미리 예측하는 솔루션입니다.이를 통해 뷰노는 의료와 디지털헬스케어 영역에서 다양한 임상적 가치를 제공하는 솔루션을 개발하고 있습니다.Q. 생체신호 분야 솔루션을 소개해 주신다면?-네 뷰노의 생체 신호 분야 대표적인 제품은 바로 딥카스를 소개할 수 있을 것 같습니다.딥카스는 일반 병동에 입원한 환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡과 맥박, 혈압, 체온 등 바이탈 사인을 가지고 24시간 이내에 심정지를 예측해주는 솔루션입니다.잘 아시는 것처럼 중환자실(ICU) 같은 경우는 의료진이 상시 환자를 케어하지만 병동은 하루에 3번에서 4번 정도 환자를 살피는 것이 일반적입니다. 그렇다보니 길면 8시간, 짧으면 6시간 정도의 갭이 존재하는데 그렇다보니 여러 가지 급성 악화에 대해서 대비가 좀 어려운 것이 사실입니다. 이 수요에 대응하기 위해 탄생한 제품인 딥카스입니다.그래서 현재 딥카스는 호흡과 맥박, 혈압, 체온만으로 24시간 이내 심정지 위험도를 예측해 더 안전한 의료 환경을 구축하는 데 도움을 주고 있고 현재 신의료기술평가 유예제도를 통해서 실제로 청구까지 가능해지면서 수요가 늘고 있습니다.Q. 실제로 수요가 늘면서 매출 성장도 이뤄지고 있나요?- 사실 저희의 매출 목표는 매년 2배수 성장이고 꾸준히 이를 이뤄가고 있습니다. 현재 2022년 대비 2023년 2배 이상의 성장을 이뤄낼 것으로 기대를 하고 있는데요. 더 중요한 부분은 실제 임상에 도입돼서 매출이 늘수록 저희 입장에서는 더 많은 임상적 에비던스, 즉 실사용 데이터가 쌓인다는 점입니다.이렇게 쌓인 실사용 데이터를 통해서 더 많은 임상적 근거를 쌓게 되고 그러면 이제 뷰노 제품을 사용하지 않는 다른 병원이나 의료진에게 실사용 데이터를 소개할 수 있으니 선순환 구조가 만들어지는 거죠.이제 그 선순환 구조의 첫 단계에 들어선 것 같고 이제 앞으로 해야 될 일은 딥카스를 활용해 환자를 케어했을 때 환자의 예우가 좋아질 수 있다는 것을 보여주는 일이라고 생각합니다.Q 인공지능 솔루션 급여화를 위한 전략이 있을까요?-기본적 방향성은 인공지능 솔루션이 의료진을 돕고 결과적으로 환자의 예후를 낫게 한다는 것을 보여줘야 합니다. 다만 이를 보여줄려면 시간이 많이 들죠. 또한 병원에 도입이 돼야 리얼월드데이터가 쌓인는데 거기까지 가는 것이 문제입니다.다행인 것은 정부도 혁신의료기술 통합제도, 신의료기술평가 유예제도 등을 통해 5년까지 중간 단계 제도를 마련해 주고 있다는 점입니다. 이런 제도를 통해 리얼월드데이터를 쌓고 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 급여화로 이어지는 전략이라고 생각합니다.Q. 미국 진출 계획과 구체적 방향성이 궁금합니다-네. 사실 미국 시장이 워낙 크다 보니까 미국이나 혹은 일본 이런 시장을 빼놓고 생각할 수 없는 상황입니다. 이에 맞춰 뷰노도 해외 진출을 위해 미국 법인을 설립해서 노력하고 있습니다.예를 들면 2023년 뷰노의 제품 중에서 처음으로 미국 FDA에서 받은 제품이 나왔습니다. 뇌 MRI영상을 분석한 뒤 뇌 영역을 100가지 이상 세분화시켜 치매라던지 퇴행성 뇌질환 관련된 정보를 제공해주는 솔루션으로 미국 시장에 바로 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이뿐만 아니라 뷰노의 생체신호 솔루션인 딥카스도 현재 미국 FDA 승인을 준비중에 있습니다.  일본 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있는데요. 대표적으로 폐암 검진에 활용되는 폐CT 솔루션입니다. 이미 이 제품은 일본에서 가장 큰 원격의료 기업과 협업을 통해 실제 사용하는 병원이 20~30개 정도로 많이 도입된 상태입니다.이런 식으로 미국과 일본 등에 진출이 가시화되고 있고 최근 보면 중동이나 대만 등에서도 의료 인공지능에 대한 수요가 높다는 점에서 이런 국가들에 진출을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.Q. 의료 인공지능에 대한 논란, 어떻게 생각하시나요?-참 어려운 부분입니다. 저희가 국내 1호 인공지능 기업으로서 마찬가지로 국내 1호 의료 인공지능 솔루션인 본에이지가 2018년도에 처음으로 허가받아 받아서 상용화됐습니다. 그 당시 의료진들의 오해가 많았습니다. 일자리를 뺏기는 것이 아니냐 하는 부분이죠.하지만 뷰노 뿐만 아니라 다양한 기업들이 임상에 도움이 되는 솔루션을 내놓고 논문을 통해 임상적 유효성을 증명해 가다 보니 의료진들도 이를 활용해 좀 더 정확하게 진단하고 환자를 케어할 수 있겠다라는 생각들을 하고 있는 듯 합니다. 인공지능을 활용해 더 좋은 의료를 제공하고 싶다는 고민을 하는 의사들도 많아진 것도 사실이죠.그렇기에 결국 뷰노가 해야할 몫도 지속적인 임상적 유효성을 계속 보여주는데 있다고 봅니다. 임상 프로세스에서 뷰노의 솔루션이 의료진과 환자에게 모두 도움이 된다는 것을 보여주는 것이 결국 기업의 몫이고 이런 노력이 이어질 수록 의료진의 수요도 더 늘어날 것으로 기대합니다.Q. 앞으로의 10년 어떻게 준비하고 있나요?-뷰노의 자부심은 말씀하신 것과 같이 국내에서 의료 인공지능 시대를 열었고 가장 선두에 있어 온 것이라고 생각합니다.뷰노가 처음으로 의료 인공지능 솔루션을 허가받았고 처음으로 비급여권에 들어오는 등 다양한 방식으로 많은 길을 열어가고 있는데요. 이렇게 의료나 또 헬스케어 영역에서 새로운 혁신을 일으키고 좀 더 좋은 가치를 만들며 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 뷰노의 의무라고 생각합니다.또한 이를 통해서 실제 의료진의 업무 프로세스의 효율성을 높이고 궁극적으로 실제 환자들에게 더 좋은 혜택이나 헬스케어 서비스를 제공하는 기업으로 나아가는 것이 바로 뷰노의 목표입니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가에 앞서 일정 조건을 충족할 경우 시장 진입을 먼저 허용하는 선진입 후평가 제도를 두고 정부와 학계, 산업계간에 의견이 충돌하며 극심한 갈등을 빚고 있다.이중규제, 옥상옥이라는 평가를 내놓으며 허들을 낮춰 달라는 산업계와 달리 의료계와 의학계에서는 신중론을 펴고 있다. 안전성과 유효성의 검증은 필수적이라는 의견이다.이로 인해 정부도 혼란스럽기는 마찬가지다. 어디까지, 또한 언제까지 선진입을 허용해야 하는가를 두고 고민에 빠져있는 모양새다.이로 인해 선진입 후평가 제도는 수년째 뜨거운 감자가 되고 있다. 더 풀어야 한다는 의견과 안된다는 의견이 부딪히며 제도 개선은 속도를 내지 못하고 있다.이는 디지털헬스케어의 눈부신 발전과도 무관하지 않다. 하드웨어에서 소프트웨어로, 또한 진단 보조에서 가상현실 등으로 매우 빠르게 헬스케어 기술이 확장하고 있기 때문이다.특히 디지털헬스케어가 차세대 신수종 사업으로 각광받으면서 세계 각국에서 산업 육성에 나선 것도 혼란과 무관하지 않다.결국 산업적 측면에서 이를 바라볼 것인가, 의료적 측면에서 이를 바라볼 것인가를 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.실제로 산업적 측면에서 바라보면 신의료기술평가는 시장 진출을 막고 있는 허들이 분명하다.빠르게 내수 시장에서 실사용 데이터를 채우고 글로벌 시장을 노려야 하는 기업의 상황에서 신의료기술평가를 받기 위해 짧게는 수개월, 길게는 1년 이상 기술을 묵히는 것은 손해가 아닐 수 없다.반면 의료적 측면에서 바라보면 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가를 사실상 유예한채 환자에게 먼저 이를 적용하는 것은 특혜에 가깝다.백번 양보해서 소프트웨어 기반으로 환자에게 침습적 행위가 없어 안전성면에서 인체에 무해하다고 해도 만약 해당 기술이 이후 신의료기술평가에서 떨어질 경우 환자는 아무런 효과도 없는 의료기술을 받기 위해 시간을 허비한 셈이 될 수 있기 때문이다. 하지만 그동안 기업은 돈을 벌었다.그렇기에 디지털헬스케어, 혁신의료기술의 발전에 따라 선진입 후평가와 같은 과도기적 제도는 지속적으로 논란이 거듭될 것으로 보인다. 결국 어느 선에서 합의해야 하는가를 두고 논란이 이어질 수 밖에 없는 이유다.그러나 여기서 한가지 짚고 넘어가야할 부분이 있다. 과연 이같은 논의가 산업계와 의료계, 의학계, 정부가 협의하면 끝나는 것인지에 대한 부분이다.어떠한 방식으로 선진입 후평가 제도가 개선된다 해도 결국 이를 적용받는 것은 환자다. 특히 선진입 의료기술의 경우 대부분 비급여 형태로 지불체계가 정해진다는 점에서 비용 또한 환자가 낸다.하지만 이같은 논의에 대해 환자와 국민들의 의견은 매우 제한적이다. 환자가 직접 돈을 내고 자신의 몸에 받아야 하는 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 평가를 낮추는데 그들의 생각은 담겨있지 않다는 의미다.안전하다고 하지만 만약 부작용이 나왔을때 누가 이를 책임질지, 선진입한 기술이 아무런 효과가 없다고 결론이 날 경우 효과를 기대하고 환자가 낸 비급여 비용은 어떻게 되는지 등 핵심적 논의 요소들이 뒷전으로 밀려있는 셈이다.선진입 후평가 제도는 결국 과도기를 넘어가기 위한 사회적 합의에 가깝다. 산업을 발전시키면서도 국민 건강에 위해가 되지 않을 정도의 선을 세우는 것이 골자다. 그렇기에 가장 중심에 둬야 하는 것은 환자, 나아가 국민이다. 이 목소리를 대변하는 것이 바로 국회와 정부의 역할이다.

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가가 구체적으로 만들어짐과 동시에 건강보험 급여권에 등장한 AI 혁신기술이 처음 나왔다. 처방료는 5000원대이며 영상검사 및 AI 수가는 최고 2900원대에서 설정됐다.선별급여 형태로 급여권에 들어온 차세대 염기서열 유전자패널 검사(NGS)의 본인부담률을 질환별로 차등 적용하는 형태로 바뀐다. 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암) 이외 질환에 대해서는 본인부담률이 80%로 높아진다.보건복지부는 26일 열린 건강보험정책심의위원회에서 차세대 염기서열 유전자패널 검사 본인부담률 변경, 디지털치료기기·AI 혁신의료기술의 요양급여에 대해 논의, 의결했다고 밝혔다.26일 열린 건강보험정책심의위원회서는 4개의 보고 안건과 2개의 의결 안건이 상정됐다.영상검사 및 AI 수가, 영상전문의가 판독하는 경우의 10% 수준복지부는 지난 7월 임시로 건강보험 코드를 부여해 사용한다는 원칙을 만들었고 추가 논의를 거쳐 각 분야별 특성에 맞는 수가를 결정했다. 디지털 치료기기 또는 AI 의료기기 개발 업체는 지난 8월에 만들어진 가이드라인에 따라 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.이후 약 세 달만에 건강보험 적용이 결정된 1호 AI 혁신기술이 나왔다. '자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판결'로 제8호 혁신의료기술로 고시된 행위다. 뇌경색 환자를 분석해 4가지 유형으로 분류, 진단 보조에 활용하는 기술이다. 인공지능 의료 분석 솔루션 개발 및 데이터 분석 전문 업체 제이엘케이가 개발했다.사용기간은 2026년 2월까지이며 올해 8월 기준 ▲동국대 일산병원 ▲전남대병원 ▲에스포항병원 ▲고려대 구로병원 ▲분당서울대병원 ▲제주대병원 ▲계명대 동산병원 ▲동아대병원 ▲울산대병원 등 9개 대학병원에서 실시한다. 업체는 '비급여'를 선택했으며 12월부터 예비코드를 받고 평가가 끝날 때까지 적용된다.각 분야에 대한 구체적인 수가도 만들어졌다. 우선 인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상한다.분야별로 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등을 감안해 추가(add-on) 형태로 지급하고 혁신의료기기 심사·평가 과정에서 잠재적 가치가 높게 평가되는 경우에는 가산을 추가로 적용한다. 비급여로 적용하는 경우에는 분야별로 상한을 적용해 과도한 환자 부담이 이뤄지는 것을 방지한다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 4개 분야로 나눠지는데 ▲병리검사 ▲MRI, CT, PET 등 특수영상진단 ▲내시경, 초음파 ▲기타 등이다. 1군인 병리검사 수가가 2920원으로 가장 높고 2군은 1810, 3군 1180원, 4군 310원이다.디지털 치료기기는 주로 정신·만성질환 대상으로 사용이 효과적으로 관리될 필요성을 고려해 의료진에 대한 수가를 신설했다. 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과평가료는 1만6130원 수준이다.복지부는 "이번 결정으로 혁신적인 분야 기술의 현장 사용 기회를 부여하는 체계를 구체적으로 마련한 데 큰 의의가 있다"라며 "향후 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.선별급여, NGS 검사 본인부담률 어떻게 바뀌나2017년 본인부담률 50%로 선별급여에 들어온 '차세대 염기서열 유전자패널 검사' 본인부담률이 바뀐다. 선별급여는 치료효과성이나 비용효과성 등이 불확실할 때 본인부담률을 높여 급여화 하는 제도로 해당 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받는다. 2014년 제도가 도입된 후 6월 기준 176항목이 운영 중이다.차세대 염기서열 유전자패널 검사는 유전 물질을 분해 후 재조합 하는 형태로 정보를 해독해 대량의 유전 정보를 빠르게 분석할 수 있는 검사 방법이다. 2017년 본인부담률 50%로 급여권에 진입했다.NGS 본인부담률 변경 내용(2023년 10월 복지부)정부는 해당 검사가 비급여로도 사용경험 없이 급여화된 만큼 실시기관 관리, 임상근거 축적을 위한 레지스트리 운영 등을 병행하는 '조건부 선별급여' 항목으로 운영했다.적합성 평가 과정에서 전문가 자문단은 대상 암 질환별 임상 근거 축적 수준의 차이, 표적항암제 활용 현황 등을 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 적용하는 게 필요하다는 결론을 도출했다.건정심은 적합성 평가위원회와 소위원회 논의 결과를 바탕으로 '진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암)'일 때만 본인부담률을 50%로 현행 유지하기로 했다. 임상 근거가 생성되고 있고, 처방 가능한 다수의 표적항암제가 있다는 점 등을 반영한 결과다.다만 그 외 진행성·전이성·재발성 고형암, 6대 혈액암, 유전성 질환은 본인부담률을 80%로 상향 조정하기로 했다. 임상연구 등을 통해 치료효과성 등 근거가 확인되면 본인부담률을 하향 조정하기로 했다. 본인부담률 90%로 운영했던 '조기 암 등 산정특례암'은 그대로 유지하기로 했다.신설되는 급여기준은 행정예고를 거쳐 선별급여 지정 및 실시기준 고시 개정을 통해 12월부터 적용할 예정이다.복지부는 "차세대염기서열 유전자 패널검사는 환자맞춤형 치료 관점에서 중요한 검사인 만큼 임상 근거 축적을 위한 레지스트리 개선 등을 지속 추진할 예정"이라며 "질환별로 임상 근거가 축적되는 수준이 다르니 근거가 확인되는 대로 신속한 적합성 평가를 추진하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자-서울의대/서울대학교 병원 경력의 전임 전문의 4인-간호사 출신 메디컬 연구원 10인-AI 연구자, SW 개발자, IP 담당자 24인 등 총 직원 50명-100페타플롭 슈퍼컴퓨터 인프라그는 요즘 응급의학과 전문의 시절보다 더 바쁜 삶을 산다. 의료 영역에서의 인공지능 접목 및 활용이 가시화되면서 제품 개발 및 검증, 임상연구 일정에 덧붙여 각종 학회에서 연자로 나서고 있기 때문. 디지털과 인공지능을 내세운 여러 학회들이 창립된 것도 이런 관심을 나타내는 지표다.그간 심전도의 데이터가 심부전이나 심근경색 등의 위험을 알리는 지표가 될 수 있다는 단서는 많았지만 인간의 논리나 직관으로는 실제 연관성을 밝히긴 어려웠다. 반면 이세돌과의 바둑 대결로 잠재력을 입증한 딥러닝 방식의 인공지능이 의료 영역에서도 성능을 발휘하면서 분석의 한계를 극복한 것으로 평가받는다.심전도 데이터의 인공지능 판독으로 92%에 가까운 정확도로 심부전을 진단하는 기기가 올해 4월 보건복지부의 혁신의료기술로 선정되면서 타 적응증에 대한 인공지능 접목 가능성에도 관심이 쏠린다. 인공지능 심전도 판독 기업을 창업한 권준명 메디컬에이아이 대표(심장학회 스마트헬스연구회 이사/대한디지털임상의학회 산학연 이사)를 만나 인공지능의 현재와 의료 영역에서의 향후 활용성 등에 대해 들었다.권준명 대표는 서울의대 응급의학과 출신으로 10년간 응급실에서 근무했다. 필드 상황에 익숙한 그가 인공지능에 관심을 가지게 된 계기는 뭘까.권 대표는 "전공의 시절부터 컴퓨터 프로그래밍에 관심은 있었지만 딱히 전문적으로 배우진 않았다"며 "서울대병원에서 전공의를 끝내고 세종병원에 취직해 응급의학과 내 심폐소생술위원회에서 활동하면서 원내 사망 사건들을 리뷰하고 예방법을 찾는 과정에서 위기 징후를 사전에 확인하고 대처하는 방법에 관심이 생겼다"고 밝혔다.권준명 메디컬에이아이 대표. 심장학회 스마트헬스연구회 이사, 대한디지털임상의학회 산학연 이사 등 다양한 학회 이사로 활동하고 있다.그는 "세종병원이 보건복지부에서 지정한 유일한 심장 전문 병원이었고, 세종병원 박진식 이사장도 심장내과 전문의로 의료와 IT기술 접목에 관심이 많았다"며 "당시 알파고가 유명세를 떨치던 때인데 박 이사장께서 뷰노라는 인공지능 업체를 연결시켜 줬다"고 설명했다.그는 "2017년 1월 뷰노 연구원들과 함께 세종병원의 데이터를 기반으로 혈압, 맥박, 산소포화도 등을 활용해 심정지 예측 프로그램 공동 개발에 착수했다"며 "그렇게 해서 뷰노의 AI 기반 심정지 예측 의료기기 딥카스가 개발됐고, 그 개발자 중 한명이 본인이었다"고 알렸다.딥카스의 개발 경험은 자신감을 불어넣어줬다. 데이터 사이언티스트들은 의료지식이 부족할 수밖에 없기 때문에 적절한 의료 데이터의 활용, 임상 결과의 해석이 제한적이다. 개발자가 의료 영역을 모르는 것처럼 의료인도 프로그램에는 문외한인 건 마찬가지. 권 대표는 본인이 직접 프로그램을 배운다면 개발에 속도를 낼 수 있을 것이라 판단했다.권 대표는 "이전에 했던 흥미 위주의 프로그래밍 공부가 아니라 정식으로 프로그래밍과 서버 구축을 배우기 위해 방송통신대학교 바이오 정보통계학과 석사에 입학해 3년간 공부했다"며 "수료 이후 세종병원에서 자체적으로 AI 개발 서버를 구축하고 각종 연구 개발을 하면서 AI의 가능성을 보게 됐다"고 밝혔다.그는 "심전도에는 1초마다 500개의 숫자를 샘플링하는데 보통은 데이터가 방대해 그래프만 만들고 데이터를 저장하지 않는데 세종병원은 그 원 데이터를 모두 가지고 있어 인공지능 학습에 매우 유리했다"며 "심전도 연구를 자체적으로 충분히 할 수 있다는 확신이 들어 2019년 메디컬에이아이를 창립하게 됐다"고 설명했다.세종병원에서 스핀오프한 메디컬에이아이는 불과 4년만에 벤처기업을 무색케할 정도로 덩치를 키웠다.컴퓨팅 능력의 지표로 활용되는 기상청의 이전 버전 슈퍼컴퓨터의 연산 능력이 2.5페타플롭스(PFlops, 1초당 1000조번 연산처리)이었다면 메디컬에이아이가 운용 중인 슈퍼컴퓨터는 100페타플롭스로 기상청의 40배에 달한다. 네이버 슈퍼컴퓨터의 1/7 정도.가능성을 눈여겨 본 것은 글로벌 안마의자 시장 1위 기업으로 유명한 바디프랜드다. 바디프랜드가 메디컬에이아이에 100억원 규모의 자금 조달을 약속하면서 연구, 개발에도 순풍이 불고있다.현재 메디컬에이아이는 권 대표의 동기였던 서울의대/서울대병원 전임 전문의 4인이 의기 투합한 것은 물론 간호사 10인을 포함, 직원 수만 50명에 달한다. 간호사를 대거 영입한 것 역시 임상 진행에 날개를 달아줬다.권 대표는 "인공지능 기반의 의료기기를 개발하다 보니 신약과 마찬가지로 임상연구가 중요하다"며 "간호사 출신 메디컬 전문 인력이 많기 때문에 임상시험, 임상연구를 자체적으로 진행할 수 있어 불필요한 시간을 줄일 수 있다"고 말했다.그는 "또 의료인이기 때문에 제품의 필드 테스트에서 나온 요구사항을 정리하고, 실용성 평가, 검증 등 영역에서 시너지를 낼 수 있다"며 "사용 적합성 평가를 의료인들이 직접하기 때문에 의료인들의 입장을 많이 반영하는 기기가 개발될 수밖에 없다"고 진단했다.메디컬에이아이는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 12유도 심전도 데이터를 인공지능이 분석해 좌심실수축기능부전에 대한 가능성을 점수와 위험도로 표시하는 소프트웨어 의료기기 'AiTiaLVSD'(에티아LVSD)의 품목 허가를 받았다. 이후 4월에는 보건복지부로부터 혁신의료기술에도 선정됐다.메디컬에이아이의 슈퍼컴퓨터실. 메디컬에이아이가 운용 중인 슈퍼컴퓨터는 100페타플롭스로 기상청의 이전 버전 슈퍼컴퓨터 성능의 40배에 달한다.심부전 위험도 분석 정확도는 약 92%. 확진 진단은 아니기 때문에 고위험군에 대해서는 별도의 확진 과정이 필요하다. 그럼에도 불구하고 심부전 분석 인공지능이 필요한 이유는 뭘까.권 대표는 "심전도 검사로 위험이 감지돼도 심초음파로 확진을 해야 한다"며 "문제는 심초음파를 받기까지 대기 시간이 길게는 3~4개월이 걸리고 비용도 적지 않다는 점"이라고 지적했다.그는 "아직까지 저비용에 간단한 방식으로, 그것도 높은 진단 정확도를 가진 보조 진단 방법이 없기 때문에 의료진 입장에서는 애매한 환자이면 대부분 심초음파 검사를 권유한다"며 "이런 임상 환경을 인공지능 심전도 검사로 바꿀 수 있다"고 강조했다.이어 "인공지능 심부전 검사의 정확도는 92%에 달하고 검사 비용은 심초음파 대비 1/3~1/4에 불과하다"며 "즉시 결과를 알 수 있어 고위험군을 선별해 정말 심초음파가 필요한 환자들만 검사를 받게 한다면 이는 환자와 건강보험재정 절감 모두에 효용이 될 수 있다"고 덧붙였다.건강검진의 대장암 위험군 스크리닝용 분변잠혈검사의 정확도가 auc 기준으로 70%에 그치고 유방암 확인용 유방 엑스레이가 85%에 그친다는 점을 감안하면 인공지능의 신뢰도는 훨씬 더 높은 수준이라는 것. 국가검진 스크리닝 시스템에서 활용되는 지표보다 정확도가 높다는 점을 감안하면 향후 더 보편화될 가능성이 있다.실제로 메디컬에이아이는 최근 종합 건강검진기관인 KMI한국의학연구소와 업무협약을 체결하고 전국 KMI 건강검진센터에 심전도 분석 인공지능 SW를 공급하기로 했다.권 대표는 "30~40년 전부터 심전도 데이터가 다양한 질환을 암시하는 지표가 될 수 있다는 연구들이 나왔지만 이를 통계적으로 입증할 수단이 없어 주목받지 못했다"며 "인공지능의 딥러닝 방식으로 수 많은 데이터의 연관성을 찾아내는 단계에 이르렀기 때문에 심전도 기반 질환 분석 분야 및 예측 신뢰도는 점점 더 고도화될 것으로 본다"고 말했다.그는 "이런 과정을 통해 임상 현장에서의 인공지능 활용은 보편화되고 대중화되는 단계를 넘어 필수적인 보조 진단 기기로 자리 잡을 것으로 예상한다"며 "이미 메디컬에이아이의 인공지능 심전도 분석 기기는 서울대병원, 고대구로병원, 이대병원, 전남대병원 등 주요 상급종합병원에 도입됐고 그 범위가 확대되고 있다"고 강조했다.이어 "현재 스마트워치 기반의 심전도 분석 앱을 개발하고 있고, 심근경색 발생 가능성을 분석하는 제품도 개발 중에 있다"며 "인공지능은 의료진의 합리적인 의사 결정을 도와주는 보조 도구이지 결코 경쟁자나 의료진의 대체자가 아니기 때문에 유용한 툴로써 인식하고, 한번 활용해 봤으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원이 진료 이외 융복합 연구와 미래의료를 선도할 인재 양성에 주력하고 있다. 이것이 4차병원으로 가는 길이라고 판단해 병원장 직속 직제도 마련했다.  바로 서울대병원 융합의학기술원(이하 융의원) 얘기다. 융의원은 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 등 4차병원을 현실화하고 향후 이같은 역할을 할 인재를 길러내기 시작했다.서울대병원 김경환 융합의학기술원장은 지난 17일 기자간담회를 갖고 올해로 직제 설립 3년차를 맞은 융의원의 가치와 향후 계획을 제시하는 자리를 마련했다.아직은 생소한 융의원의 정체성은 크게 2가지. 하나는 임상의사와 연구자 혹은 기업을 이어주는 다리 역할이고 또 다른 하나는 인재 양성이다.융의원 직제 신설 3년…기반은 다졌다 서울대병원이 융의원 직제를 신설한 지 3년차, 어느새 조직을 다지고 뛰어오를 준비를 마쳤다. 지난 2020년 설립 직후 교수 임용을 시작한 이후 지난 9월 제5차 신규 교수 임용을 마치면서 각 분야별 교수진을 갖췄다.융의학 내 분야는 데이터의학(김광수, 김영곤 교수), 의생명과학(나이랑, 한도현 교수), 의생명공학(공현중, 방영봉, 정지홍, 조민우, 백창훈 교수), 의료기술정책의학(이사람 교수) 등 4가지로 구분해 분야별 교수진 채용까지 마쳤다.서울대병원 융합의학기술원 김경환 원장(가운데)은 기자간담회에서 향후 발전 계획 등을 발표했다. 초대 융합의학기술원 정진욱 원장이 그 기틀을 다졌다면 2대 융의원장인 김경환 교수는 성장에 주력할 예정이다. 융합의학과 또한 초대 과장인 김성완 교수에 이어 40대 공현중 교수가 2대 과장직을 맡으면서 조직이 한층 젊어졌다.김경환 원장은 "혁신의료기술을 개발해서 미래의료를 선도하는 역할을 할 것"이라며 "1~2년 연구로는 답이 안보이는 막막한 분야에 도전하는 것이 융의원의 발길"이라고 말했다.융의원의 핵심은 융합의학클리닉. 원내 의료진이나 기초 분야 의대교수가 아이디어를 갖고 해당 클리닉 문을 두드리면 협력연구를 시작한다. 융의원 내 분야별 교수진은 이들의 아이디어를 어떻게 구현할 것인지 함께 고민하고 발전시켜 기술 상용화해주는 시스템.다시 말해 의대교수가 아이디어를 가져오면 이를 발전시켜 시장에 먹힐 수 있는 제품을 만들어 주겠다는 얘기다. 실제로 지난 3년간 성과도 꽤 있었다. 총 수주 건수 207건, 수주금액은 약 360억원 수준이다. 특허 출원 및 등록 건수도 48건에 이른다.김 원장은 "융의원은 ERP(경영 활동 프로세스 통합 연계 관리 시스템)를 도입했다"면서 "이는 융의원 교수의 가치를 평가받기 어렵다. 보이지 않는 공헌이 있었기에 최종 시제품이 현장에 나오기까지 노력과 성과를 근거중심으로 밝혀낼 예정"이라고 전했다.융복합 연구는 기본, 인재양성 주력김경환 원장은 융합의학기술원의 또다른 역할로 인재 양성을 꼽았다.또한 김 원장은 융의원을 통한 협력연구나 특허 출원을 돕는 역할 이외에도 인재양성에 크게 관심을 기울이고 있다.의과대학과 별개로 의학-공학-이학 분야를 아우르는 통섭형 전문인력을 양성하는 것이 목표. 지난 9월, 첫 학술제를 시작으로 정기심포지엄 등 다양한 행사를 가질 예정이다.김 원장은 "융의원 자체가 대학원 수준의 교육기관으로 거듭나야 한다"면서 정규 프로그램을 구체화 해 우수한 학생이 유입될 수 있는 장치를 마련하겠다고 했다.그는 이어 "최근 의학교육이 예과 2년+본과 4년에서 6년제로 바뀌는 전환점에 있다"며 "앞으로 의대 교육에 헬스케어IT와 융합의학 분야가 반드시 포함될 것이고, 의대에 건의해 융합의학 교수가 많이 포함됐다"고 전했다.융의원 교수진이 최근 관심을 받고 있는 헬스케어 IT, 융합의학, 바이오 등을 제대로 교육할 수 있는 핵심 인력이라는 게 그의 설명이다. 특히 그는 융의원 교수진이 아직 임시직제에 머물고 있지만, 1~2년내로 서울대병원 내 정식직제로 인정받을 수 있도록 할 계획이다.또한 김 원장은 융의원 시스템을 국내 중소병원부터 해외에까지 탑재하는 것을 목표로 하고 있다.융복합 연구는 전세계적인 추세인 만큼 서울대병원만의 융의원 시스템이 아니라 국내·외 다양한 곳으로 퍼져나갈 수 있다고 믿기 때문이다.김 원장은 "국내에서 비즈니스 모델을 찾는 것은 한계가 있어 국내 IOT, 헬스케어 앱 등 해외 시장 진출이 필요하다"면서 "비즈니스 모델을 발굴하고 구체화 해야한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 의료 인공지능(AI)와 디지털치료기기 등에 임시로 건강보험 급여를 적용하는 방안을 추진하자 영상의학 전문가들이 선결 조건을 제시하며 무분별한 확산을 견제하고 나섰다.비급여 적용은 심각한 부작용을 가져올 수 있으므로 절대 안될 일이며 선별 급여 또한 영상의학과 전문의 판독료의 절반 이상을 넘겨서는 안된다는 것이 학회의 의견. 또한 급여 조건이 되는 혁신의료기술 평가를 더욱 강화해야 한다고 조건을 달았다.대한영상의학회가 의료 AI 건보 임시 등재에 앞서 적정 수가 방안을 제시했다(사진=최준일 보험이사)대한영상의학회는 20일부터 4일간의 일정으로 코엑스에서 진행되는 KCR 2023(The 79th Korean Congress of Radiology)에서 이같은 의견을 제시하고 보건복지부 등에 전달하기로 했다.앞서 보건복지부는 지난 7월 건강보험정책심의위원회를 통해 의료 인공지능과 디지털치료기기에 대해 최대 3년간 임시로 건강보험 급여를 적용하는 '임시 등재' 방안을 보고했다.이를 위해 복지부는 이같은 임시 등재의 기본 원칙과 수가 산정방법에 대한 의견 조회를 진행하고 구체적인 급여 적용 가이드라인을 마련중에 있다.이에 대해 영상의학회는 일단 이같은 임시 등재 자체에 반대하지는 않는다는 입장을 분명히 했다.영상의학회 최준일 보험이사(가톨릭의대)는 "이미 전 세계적으로 의료 인공지능과 디지털치료기기 등에 대한 보험 적용 문제가 화두가 되고 있다"며 "의료 AI와 밀접한 영상의학 전문가로서 영상의학회는 이같은 보상 논의에는 원론적으로 긍정적인 입장"이라고 운을 뗐다.그는 이어 "하지만 무분별한 등재나 수가 적용은 큰 부작용을 불러올 수 있는 만큼 전문가로서 적절한 방안에 대한 의견을 제시할 의무가 있다"며 "잘못된 정책은 국민 부담은 물론 의료체계 전체에 영향을 줄 수 있기 때문"이라고 말했다.일단 영상의학회는 혁신의료기술 지정을 매우 신중하게 접근할 필요가 있다고 제언했다. 혁신의료기술이란 한국보건의료원(NECA)가 주관하는 '혁신의료기술 평가제도'를 통과한 기술을 의미한다.현재는 의료 AI 중 단 3개만이 혁신의료기술로 지정돼 있지만 이 트랙은 단지 기술만으로 평가를 받을 수 있는 만큼 향후 의학적 근거가 떨어지는 기술이 속속 들어올 확률이 높다는 것이 영상의학회의 우려다.최준일 보험이사는 "혁신의료기술 평가가 기기에 대한 기술 평가의 비중이 너무 높다는 점에서 의학적 근거가 떨어지지만 말 그대로 기술만 좋은 것들이 향후 임시 등재 대상에 포함될 가능성이 높다"며 "이렇게 되면 불필요한 의료비 증가의 원인이 된다"고 지적했다.이어 그는 "이렇게 되면 의료 AI 산업을 키워야 한다는 이유로 건강보험 재정과 국민의 호주머니를 털어 해당 기업을 지원하는 불합리한 제도가 될 가능성이 있다"며 "혁신의료기술 지정시 단순히 안전성과 유효성만 보지 말고 의학적 가치까지 살펴봐야 한다"고 제언했다.마찬가지로 영상의학회는 의료 AI 등에 대한 수가 상한선도 분명히 정해야 한다는 입장이다. 과도하게 수가가 적용될 경우 다양한 부작용이 나타날 수 있다는 것.이에 대한 대안으로 영상의학회는 의료 AI에 대한 수가를 현재 영상의학과 전문의 가산료의 절반 이하로 책정해야 한다고 강조했다.최준일 보험이사는 "영상의학과 전문의는 단순히 판독만 하는 것이 아니라 기기의 품질관리와 수케줄 조정, 주치의와의 컨설트, 영상검사 부작용에 대한 대처 등 다양한 업무를 수행한다"며 "이 업무 중에서도 영상 판독의 극히 일부분에 해당하는 AI의 가치는 전문의 가산료의 절반 수준도 과도하다"고 못박았다.그는 이어 "현재 전체 영상검사 수가의 10% 정도가 영상의학과 전문의 가산료인 만큼 의료 AI의 수가는 절반인 5%를 넘지 않아야 한다"며 "영상의학과 전문의 업무의 극히 일부를 담당하는데다 책임 소재 문제에서도 AI는 그 어떤 책임도 지지 않는다"고 전했다.아울러 영상의학회는 현재 선별급여 외에 비급여 적용 방안이 논의되고 있는 것에 대해서도 강력한 반대 의견을 냈다.이미 일부 기업들이 이를 위한 돈벌이를 계획하고 있는 상황에서 비급여로 이를 풀어줄 경우 수많은 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.최준일 보험이사는 "실제 일부 기업은 이미 검사 수가의 30%에 달하는 비급여 비용을 청구할 계획을 제안하기로 했다"며 "영상의학과 전문의의 다양한 역할에 비해 매우 적은 업무를 담당하는 AI에 대한 보상으로는 도저히 받아들이기 힘든 일"이라고 꼬집었다.또한 그는 "나아가 임시 등재 기간에 높은 비급여 가격을 받아 수익을 얻은 뒤 신의료기술평가 등의 결과에 연연하지 않고 시장에서 철수해 버리는 도덕적 해이의 우려도 있다"며 "비급여로 지정될 경우 가격을 통제할 기전을 잃는다는 점에서 절대로 용납할 수 없는 일"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인 표지건강보험심사평가원은 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다고 25일 밝혔다. 지난달 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 후 확정된 내용이 공개된 것.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)다.인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상 현장에서 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 만들어졌다.가이드라인에는 ▲혁신의료기술 건강보험 등재절차 ▲임시코드의 결정신청 절차와 방법 ▲비급여 관리 ▲모니터링 등 사후 관리의 내용을 담고 있다.구체적으로 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용 받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.업체는 시장에서 평가 받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.정식등재를 위한 효과 평가 사용 기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.현재 혁신의료기기 통합심사 평가를 거치고 급여 여부에 대해 고민할 수 있는 디지털 치료기기는 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어인 에임메드의 솜즈(Somzz), 웰트의 웰트아이(Welt-I)다. 인공지능 의료기기는 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조, 좌심실 수축기능부전 진단보조 제품이 있다.정영애 급여등재실장은 "가이드라인을 통해 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구 방법 등 세부 운영 지침을 추후 공개할 예정이다. 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자식품의약품안전처 허가를 받고도 건강보험심사평가원의 규제 때문에 매출이 없다는 한 의료기기 업체의 주장에 대해 심평원이 "사실이 아니다"라며 적극 반박에 나섰다.심평원은 4일 보도해명자료를 통해 A 의료기기 업체 주장에 대해 하나하나 정면 반박했다.언론 보도를 통해 나온 A사 주장은 이렇다. A사는 식약처 허가를 받은 후 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 오지 않았고, 자체적으로 알아봤더니 A사가 사용하는 조영제가 '체내용으로만 허가됐다'는 이유로 답변을 늦게 했다는 것이었다. 이후에도 심평원은 기존 기술여부 문의에 취하를 요청했고, 결국 2년이라는 시간을 흘려보냈다는 것이다.심평원은  규제 탓에 식약처 허가까지 받은 의료기기 매출이 발생하지 않는다는 한 업체의 주장에 정면 반박했다.심평원은 모두 사실이 아니라는 입장이다.심평원에 따르면, A사는 '암 수술용 현미경' 장비를 식약처 허가를 받고 급여대상 확인을 신청했다. 문제는 신청한 장비를 사용할 의료행위 과정에서 사용하는 조영제가 병리검사 검체 염색을 위한 '체외사용' 목적으로는 허가를 받지 않은 '체내용' 의약품이었다.즉, A사는 급여 확인 신청시 허가받은 장비 사용 시 필요한 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가 사항까지 확인해야 하는데 이를 확인하지 않았던 것. 심평원은 암 수술용 현미경 사용 시 필요한 조영제의 체외 사용 가능 여부 등을 식약처에 질의했고 회신내용을 A사에 즉시 안내했다.이에 A사는 급여확인 신청을 내부 경영 방침을 사유로 자진취하하고 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 다시 급여확인 신청을 했다. 심평원은 검토 후 신의료기술평가 신청대상으로 결정됐다며 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니라고 회신했다. 이 과정이 2021년 6월부터 10월까지 약 4개월에 걸친 일이다.신의료기술평가 신청대상이라는 결정이 나면 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성 유효성을 평가한 후, 안전성 유효성이 입증된 의료행위는 심평원에서 경제성 급여적정성 평가를 거쳐 건강보험에 진입한다.심평원 관계자는 "기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있다"라며 "지난해 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사 및 평가제도를 위해 별도 위원회를 만들고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선해 혁신성의 인정범위를 확대했다. 최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재 방안도 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자급여 등재 평가와 함께 새롭게 개발된 의료기기가 시장에 나가기 위해 넘어야할 세가지 산 중 하나로 꼽히는 신의료기술평가.이러한 신의료기술평가가 신기술의 신속한 시장 진출에 한계가 된다는 지적이 나오면서 다양한 선진입 제도가 만들어지고 있다.'선진입'이라는 말 그대로 신의료기술평가에 앞서 시장에 미리 제품을 내보낸 뒤 리얼월드데이터 등을 축적해 평가를 받는 조건부 제도인 셈이다.신의료기술 진입 방법은 현재 세가지로 확대된 상황. 그렇다면 이 세가지 트랙은 어떠한 차이가 있을까. 메디칼타임즈가 13일 한국보건의료연구원과 세가지 트랙을 일목요연하게 정리했다.유효성과 안전성 검증 위한 신의료기술평가 선진입 트랙 확대일단 먼저 신의료기술평가의 목적을 살펴볼 필요가 있다. 신의료기술평가는 말 그대로 신의료기술, 즉 새롭게 개발된 의료기기 등의 안전성과 유용성을 평가하기 위해 2007년 마련된 제도다.아직까지 세상에 나오지 않았던 기술이라는 점에서 급여 등재 등에 앞서 관련 전문가들로부터 안전성과 유효성을 점검하는 절차를 만든 셈이다.이러한 이유로 신의료기술평가는 당초 건강보험심사평가원에서 진행했다. 하지만 건강보험 등재 여부 등을 판단하는 기관에서 신의료기술평가까지 맡는 것이 옳지 않다는 지적이 나오자 중립 기관의 필요성이 제기됐고 마침내 한국보건의료연구원이 개설되며 지금까지 이어져 오고 있다.하지만 신의료기술평가가 관련 문헌검토부터 분과위원회 검토, 내부 회의, 학회 의견 검토 등 다양한 과정을 통해 진행되면서 또 다시 비판의 목소리가 나오기 시작했다.기간이 너무 길고 복잡하다는 지적. 신기술의 특성상 빠르게 시장에 진입해 선점 효과를 노려야 하는데 신의료기술평가를 받는 기간 동안 이러한 기회를 놓친다는 지적이 나온 것이다.이에 따라 마련된 제도가 바로 선진입 제도다. 신의료기술평가를 진행하기에 앞서 안전성에 우려가 적다는 것을 전제로 일단 비급여나 선별급여 형태로 시장에 내보내 주기 위해 별도의 트랙을 만든 것.말 그대로 신의료기술평가 전에 시장에 나가 검증을 받고 그 자료를 토대로 전향적 연구 등을 진행해 평가에 도전하라는 기회를 부여한 셈이다.이렇게 마련된 선진입 제도는 기업과 학계 등의 다양한 요구를 반영해 7월 현재 세가지로 확대되 시행되고 있다.제한적 의료기술 평가와 평가 유예 신의료기술, 혁신의료기술평가 등이 바로 그것이다.이 세가지 트랙은 선진입이라는 목적은 같지만 대상과 요건, 실시 형태 등에서 분명한 차이를 보이고 있다. 신의료기술평가에 도전하는 기업 입장에서는 면밀한 검토가 필요하다는 의미다.선진입 트랙 요건과 장단점 분명…면밀한 검토 필요따라서 일단 신청 대상과 요건을 면밀히 살펴볼 필요가 있다. 제한적 의료기술 평가를 보면 '시급성'에 초점을 두고 있다.대체기술이 없거나 희귀질환, 중증 만성질환 환자 등에게 빠르게 치료 기회를 제공하기 위해 마련된 제도로 대신 병원급 이상 의료기관에서 IRB 심의를 마친 기술에 대해 적용된다.안전성과 잠재성, 시급성 등 다양한 조건에 맞춰 선진입 제도를 노리는 전략이 필요하다.세브란스병원을 통해 제한적 의료기술 평가 대상으로 지정된 '국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술' 등이 대표적인 경우다.이 기술은 대다수 국소진행성 췌장암 환자들이 기약없이 항암치료에만 의존하고 있는 현실을 감안해 트랙에 즉각적으로 올라갔고 초기 임상에 대한 국내 리얼월드데이터를 확보하는데 성공했다.평가 유예 신의료기술은 식약처에서 허가 받은 의료기를 대상으로 '안전성'에 초점을 둔다. 안전성에 대한 우려가 적다는 것을 전제로 1회에 한해 평가를 유예한 채 시장에 내보내 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기회를 주는 선진입 트랙이다.중환자실 등에서 환자의 심정지 위험을 예측하는 인공지능인 뷰노의 딥카스가 평가 유예 신의료기술로 지정된 대표적인 예다.이미 식약처에서 의료기기로 허가를 받았고 환자에게 직접적으로 적용되지 않는 만큼 안전성을 담보할 수 있으며 의료진에게 새로운 가치를 준다는 점에서 딥카스는 평가 유예를 인정받아 현재 시장에 나와 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다.혁신의료기술평가는 '잠재성'에 초점이 맞춰져 있다. 아직까지 임상적 근거가 부족하지만 사회적 요구가 높고 잠재적 발전성이 큰 기술에 대해 신의료기술평가에 앞서 시장에 먼저 제품을 내보내주는 트랙이다.최근 각광받고 있는 디지털치료기기들이 다 이 혁신의료기술평가 대상에 올라와 있는 상태다.이러한 특성을 가진 만큼 세가지 트랙은 평가 기간과 검토 항목도 다르다.일단 가장 평가 기간이 짧은 것은 바로 평가 유예 신의료기술이다. 식약처 허가가 난 의료기기를 대상으로 하는데다 안전성에 초점을 맞추는 만큼 안전성에 대한 자료만을 검토해 30일 내에 대상 여부가 판가름 난다.혁신의료기술평가는 잠재성을 주로 평가하며 120일간의 평가 기간을 거치게 되며 가장 긴 것은 제한적 의료기술 평가로 대부분 수술과 시술에 관련된다는 점에서 3개월 이상의 평가 기간이 소요된다.그만큼 사용 기간도 차이가 난다. 일단 평가 유예 신의료기술은 2년에 약 250간의 평가 기간 동안 평가를 유예한 채 시장에서 제품을 팔 수 있다. 형태는 비급여다.제한적 의료기술 평가는 3년에 더해 보고서 작성 등에 필요한 1년을 더해 시장에서 활용된다. 비급여가 원칙이지만 시급성을 고려해 참여 환자에게 보상보험료를 지원하며 국고지원비 또한 차등지원된다.혁신의료기술평가는 3년에서 5년까지 차등적으로 사용기간이 부여된다. 잠재성과 안전성 평가에 따라서다. 또한 유일하게 선별급여 형태로 시장에 나올 수 있다. 같은 이유로 세가지 트랙 중 유일하게 건강보험 급여 목록에 등재가 된다.실시되는 방법도 세가지 트랙이 다르게 적용된다. 선진입 트랙에 도전하는 기업들이 요건과 검토 항목에 더해 가장 주의깊게 준비해야 하는 부분이다.일단 평가 유예 신의료기술 트랙은 임상진료만으로 실시된다. 말 그대로 임상 현장에서 얻어지는 리얼월드데이터만 모으면 되는 셈이다.혁신의료기술평가는 여기에 더해 근거창출연구를 병행해야 한다. 근거창출연구에 제한은 없지만 향후 신의료기술평가를 수월하게 받기 위해서는 전향적 연구를 권고하고 있다.제한적 의료기술 평가는 연구자 주도 임상연구를 통해 실시된다. 대학병원 교수가 직접 의료기기와 기술을 활용하며 주도적으로 연구 논문을 제출하는 방식이다.한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "새롭게 개발된 의료기기와 기술이 빠르게 시장에 나설 수 있도록 지속적으로 선진입 제도를 확대하고 개선하고 있다"며 "과거 안전성과 유효성, 잠재성, 시급성 등을 모두 요구했다면 이제는 그 기술의 특성에 맞춰 초점을 달리하며 선진입을 돕고 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "특히 신의료기술평가에 앞서 보건의료연구원의 전문가들이 해당 기술을 먼저 검토해 가장 적합한 트랙을 추천하고 그 트랙을 충실히 밟아 마침내 신의료기술평가를 넘을 수 있도록 절차를 함께하는 지원 제도 또한 마련돼 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자한림대성심병원(병원장 유경호)이 23일 제2별관 강의홀에서 '가상환자·가상병원 기반 의료기술 개발사업' 킥오프 회의를 개최했다.이번 사업은 한국보건산업진흥원이 주관하는 의료기술 및 서비스 혁신 과제사업의 일환으로, 지난 4월 28일 한림대성심병원은 '외래 및 병동 운영 최적화를 위한 프로세스마이닝 기술 융합 디지털트윈 기반 병원 운영 기술개발 및 실증연구'라는 주제로 선정됐다.한림대성심병원은 23일 가상환자·병원 기반 의료기술 개발사업 킥오프 행사를 개최했다. 킥오프 행사에는 사업 주관연구개발 기관인 한림대성심병원을 비롯해 국민건강보험공단 일산병원, 포항공과대학교, (주)올포랜드, (주)어빌리티 시스템즈 등 공동연구개발 기관 관계자 20여 명이 참여했다.한림대성심병원을 비롯한 5개 기관은 디지털트윈, 프로세스마이닝, 인공지능(AI), 시뮬레이션 등 최첨단 기술을 활용하여 의료진의 업무 과중과 혼잡한 공간, 진료 지연 등 의료기관들이 직면한 문제를 해결하는 혁신의료기술 개발을 목표로 한다.앞으로 2027년 12월까지 해당 사업을 통해 ▲병원 운영 효율성 향상 서비스 모델 발굴 ▲디지털전환 핵심요소기술 개발 ▲디지털트윈 기반 병원 운영 통합관리시스템 개발 ▲병원 현장 적용 및 효과 검증 등을 수행한다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열여섯 번째 시간입니다. 이번 주인공은 라이프시맨틱스 윤구현 디지털치료기기사업부 팀장입니다. 라이프시맨틱스는 2012년 설립, 지난해 창업 10년을 맞이한 국내 대표적인 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 의료정보, 인공지능, 디지털치료기기, 비대면 진료 등 다양한 분야에서 사업을 벌이고 있습니다.최근에는 라이프시맨틱스가 개발 중인 디지털치료기기인 '레드필 숨튼' 큰 관심을 받고 있는데요. 대부분의 디지털 치료기기가 인지재활에 초점이 맞춰져 있다면 레드필 숨트은 호흡재활에 적응증을 두고 국내 허가를 추진 중입니다. 디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 라이프시맨틱스 윤구현 팀장이 구상하는 레드필 숨튼의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 윤구현 팀장님, 먼저 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 라이프시맨틱스 디지털치료기기사업부 팀장 윤구현입니다. 라이프시맨틱스는 2012년 설립된 디지털헬스케어 기업입니다. 작년 창업 10주년을 기념했습니다. 라이프시맨틱스는 의료정보, 인공지능, 디지털치료기기, 비대면 진료 등 디지털헬스의 다양한 분야에서 사업을 하고 있습니다. 클라우드 기반의 의료마이데이터 API플랫폼인 '라이프레코드', 닥터앤서 1,0/2.0 사업에 참여하고 있으며, 재외국민 비대면 진료사업을 규제샌드박스로 진행하고 있으며, 호흡재활을 위한 디지털치료기기 '레드필 숨튼'을 개발하고 있습니다.Q. 라이프시맨틱스 디지털 치료기기 '레드필 숨튼'은 어떤 제품인가.- 레드필 숨튼은 폐질환 운동재활치료라는 이름으로 급여 등재되어 있는 호흡재활을 가정에서도 할 수 있게 하는 디지털치료기기입니다. 호흡재활은 COPD, 천식, 폐암 등 만성호흡기질환에서 '호흡부전 증상완화, 삶의 질과 운동능력의 향상 , 일상생활에서 신체적ㆍ정서적 활동 확대를 통해 건강증진 상태 유지'를 목적으로 하고 있습니다. 임상적인 근거가 입증되어 2016년 12월 급여 등재 되었습니다.관련 학회들은 호흡재활을 주 3~5회 꾸준히 해야 한다고 권고하고 있습니다. 그러나 2021년 기준 호흡재활은 1만 1000명의 환자가 총 7만회 정도를 받아 환자당 평균 6회 정도만 받고 있습니다. 지역 편중도 심해 서울에서 전체 호흡재활의 50%가 이루어지고 있으며, 3/4가 입원 시에 시행됩니다. 상급종합병원 편중도 심해 70%가 상급종합병원에서 하고 의원에서는 전혀 하지 않고 있습니다. Q. COPD를 보다 자세히 설명해주신다면?- 담배를 오래 피우셔서 기관지 탄력이 떨어지면 호흡기능이 떨어집니다. 그렇게 되면 숨이 차 운동을 하기 어렵고 점점 근육량도 줄어들고 호흡기능이 떨어지게 됩니다. 적당한 강도의 운동이 필요한데, 이를 가이드 해 드리는 것입니다. 이상이 생기면 운동을 중단시키고, 다시 운동을 권유하는 12주 가이드 개념으로 만들어졌습니다. 개발한 앱에 기존 산소포화도기를 연동하게 돼 있습니다. 인허가 된 의료기기는 블루투스로 연동해서 사용하도록 만들어졌습니다.Q. 호흡재활 디지털 치료기기는 독특하다. 그 배경은 무엇인가?- 전 세계적으로 디지털 치료기기로 개발된 것들을 보면 대부분 인지행동 치료입니다. 저희는 인지행동 치료가 아닙니다. 그 이유는 인지행동 치료가 우리나라에서는 익숙하지 않기 때문입니다. 사회복지사로 활동한 적이 있었는데 문화적으로 환자가 잘 하지 않습니다. 미국에서는 사회복지사가 인지행동 치료를 하고, 우리나라에서도 집단 인지행동 치료를 정신보건 사회복지사들이 하고 있습니다. 저희가 만든 호흡재활 치료는 병원에서 하는 호흡재활 치료와 최대한 유사하게 만들었습니다. 병원에서 호흡재활 치료를 받은 분들이 집에서 부담 없이 할 수 있도록 설계했습니다. 이런 구성으로 병원에서 호흡재활 치료를 경험한 환자들이 사용하기 편리하게 되어 있고 처방하는 의사선생님들도 익숙하고, 국민건강보험에서 급여 등재 여부, 수가 산정에 어려움이 적으리라 생각합니다.Q. 레드필 숨튼으로 환자가 만족할 수 있을지?- 디지털 치료기기가 대체재, 보완재 이슈는 항상 있습니다. 레드필 숨튼은 보완재라고 보시는 것이 맞을 것 같습니다. 당연히 병원에서 하는 약물, 흡입기 활용하셔야 합니다. 결국 삶을 바꿔야 할 때 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다.Q. 지난해 혁신의료기기통합심사가 시행됐다. 제도를 평가한다면.- 치료재료인 의료기기의 경우 식약처 허가, 신의료기술평가, 급여 등재 3단계를 거쳐야 합니다. 이 중 가장 힘든 것이 신의료기술평가일 것 같습니다. 신의료기술 평가 데이터를 만든다면 급여 등재에 충분한 자료가 될 것 같습니다. 식약처 허가에서 요구하는 근거수준과 신의료기술 평가에서 원하는 근거수준에 굉장히 차이가 납니다. 혁신의료기술평가 트랙, 신의료기술 평가를 오랫동안할 때 기업에 매출이 일어나지 않게 됩니다. 시장에 내놓고 신의료기술 평가를 받으며 데이터를 모을 수 있는 기회를 준 것 같습니다.  혁신의료기기통합심사는 허가 후 시장 진입 속도를 빠르게 한 제도입니다. NECA에서 승인한 기관에 한해, IRB를 받고, 환자에게 동의서를 받고 진행해야 하는데 사실 의미 있는 매출을 거두기 어렵습니다. 그리고 이 기간이 3~5년으로 돼 있는데, 이 기간이면 허가, 혁신의료기술평가 트랙, 신의료기술 재평가, 급여등재한다면 10년이 걸릴 수도 있습니다. 그래서 과연 정부가 빠르게 성과를 내도록 만든 제도이긴 하지만 이것 보다는 신의료기술을 한 번에 통과할 수 있도록 충분한 임상근거를 가지고 시작을 해야 합니다. 그것이 없으면 허가에 대한 의미가 있겠느냐는 고민이 있습니다. 고민하는 것이 의사, 환자, 보험자가 모두 만족할만한 임상자료를 만든 것이 올해 중요하다고 보고 있습니다.Q. 라이프시맨틱스 DTx 실사용 근거 확보 방안은 무엇인가요?- 2000년부터 간사랑동우회라고 하는 간질환 환자단체를 만들어 운영해왔습니다. 2000년대 B형 간염 치료제 규모가 상당히 컸습니다. 급여 등재 과정을 보니 정부가 요구하는 것이 무엇인지 이해했습니다. 결국 이 쪽은 데이터를 만드는 것 이외 방법이 없었습니다. 만성질환 환자를 보니 약을 꼬박꼬박 잘 드시는 분들이 많지 않았습니다. 간간히 국민영양조사를 통해 의약품 복용 여부가 발표되지만 의약품은 그렇다고 페널티를 주지 않습니다. 디지털치료기기는 너무 극명하게 드러납니다. 어느정도 쓰셨고 잘 썻 는지 드러납니다. 당연히 순응도가 중요하지만 의약품과 비교해 과한 기준을 만들지는 않았으면 좋겠습니다.Q. 디지털 치료기기 제도가 어떻게 정비돼야 할까.- 건강보험에서 급여로 등재되는 것이 행위, 치료재료, 약제인데 디지털 치료기기는 3가지 성격을 모두 갖고 있습니다. 치료방법은 행위, 약과 비슷한 처방, 제도는 의료기기를 받고 있습니다. 연구자 중심으로 해서 별도의 제도가 마련되지 않나 싶습니다. 성격에 맞는 제도가 만들어졌으면 좋겠습니다. 독일이나 일본처럼 빨리 시장에 접근하는 나라들이 그렇게 하고 있습니다. Q, DTx 법령도 복잡한데 향후 개선 의지는 있는지.- 지난해 디지털 헬스 진흥법, 지난 달 디지털 의료 제품법 2개가 발의됐습니다. 디지털 헬스 특성에 맞는 약사법, 의료법, 의료기기법 조합해서 만들어주시는 것 같습니다. 논의 시작은 바람직하고 산업계 의견이 반영돼 예쁘게 마련됐으면 좋겠습니다.Q. 라이프시맨틱스의 앞으로 계획은?- 2000년대 중후반 아이폰 나오기 전까지 디지털 카메라, 인터넷 뱅킹, 결제 등 다 흩어졌던 것들이 스마트폰이 나와 통합되면서 새로운 길이 열렸습니다. 병원 의료정보, 가정 라이프로그, 스마트 밴드, 디지털 치료기기 다 흩어져 있는데 누군가는 통합하는 순간이 오지 않겠냐고 생각은 하고 있습니다. 그것을 우리 회사 아니면 우리나라가 했으면 하는 기대가 있습니다.